A eClinical Solutions oferece suíte abrangente baseada em nuvem de serviços abrangendo todo o ciclo de vida de ensaios clínicos. Sua plataforma modular e equipes especializadas apoiam patrocinadores, CROs e pesquisadores acadêmicos.
Linhas de Serviço Principais
- Captura Eletrônica de Dados (EDC): EDC na nuvem com designer de CRF, verificações de edição, randomização, validação em tempo real, exports automatizados (CDISC/SDTM).
- Gestão de Ensaios Clínicos (CTM): CTMS ponta a ponta cobrindo startup do estudo, gestão de centros, rastreamento de recrutamento de pacientes, gestão de documentos, binder regulatório.
- Bioestatística e Programação Estatística: Desenvolvimento de SAP, análises interinas/finais, geração de TLG, datasets CDISC ADaM, suporte a submissão regulatória.
- Codificação Médica e Qualidade de Dados: Codificação MedDRA/WHODrug, gestão de queries, detecção de discrepâncias, reconciliação de SAE.
- ePRO (Resultados Reportados pelo Paciente Eletronicamente): Suporte BYOD e dispositivo provisionado, biblioteca de questionários, monitoramento de adesão, integração com EDC/CTMS.
- Segurança e Farmacovigilância: Processamento de casos, detecção de sinais, PSUR/PBRER, elaboração de RMP, relatórios regulatórios globais (E2B).
- Serviços de Consultoria: Otimização de protocolo, seleção de fornecedores, estratégia de tecnologia, design de monitoramento baseado em risco.
- Assuntos Regulatórios: Preparação IND/CTA, correspondência FDA/EMA/PMDA, designações de medicamentos órfãos, planos de investigação pediátrica.
Diferenciais
Plataforma unificada reduz silos de dados; expertise em áreas terapêuticas (oncologia, SNC, doenças raras); conformidade 21 CFR Part 11; gestão de projetos global.
