CFR Título 21 (Code of Federal Regulations) contém regulamentações FDA para alimentos e drogas. Partes 210–211 regem especificamente Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP) para produtos farmacêuticos acabados.
Escopo das Partes 210–211
- Parte 210 — Disposições gerais: definições, aplicabilidade, qualificações de pessoal.
- Parte 211 — Requisitos detalhados cGMP:
- Subparte B — Organização e pessoal (responsabilidades, treinamento, higiene).
- Subparte C — Edifícios e instalações (design, sanitização, água, HVAC).
- Subparte D — Equipamento (calibração, limpeza, manutenção, controles automáticos).
- Subparte E — Controle de componentes, recipientes de produto farmacêutico, fechamentos (testes, liberação, estabilidade).
- Subparte F — Controles de produção e processo (procedimentos escritos, verificações em processo, limites de tempo, reprocessamento).
- Subparte G — Controle de embalagem e rotulagem (data validade, inviolabilidade, emissão de rótulos).
- Subparte H — Armazenamento e distribuição (armazenagem, devoluções, recalls).
- Subparte I — Controles de laboratório (especificações, padrões, estabilidade, amostras de reserva).
- Subparte J — Registros e relatórios (registros de lote, desvios, revisão anual de produto).
- Subparte K — Produtos farmacêuticos devolvidos e recuperados.
Partes Relacionadas do CFR 21
- Parte 11 — Registros eletrônicos / assinaturas eletrônicas (ERES).
- Parte 820 — Regulamento de Sistema de Qualidade (dispositivos médicos).
- Parte 312 — Aplicações IND (ensaios clínicos).
- Partes 600–680 — Biológicos / vacinas.
Por Que Importa
Conformidade é obrigatória para acesso ao mercado EUA. FDA inspeciona contra estas regulamentações; observações 483 / Warning Letters citam seções específicas §211. Harmonização global (ICH Q7, Q10) alinha mas não substitui CFR 21.
